2026年6月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准戈沙妥珠单抗(sacituzumabgovitecan-hziy)两项三阴性乳腺癌(TNBC)一线新适应症。第一项为单药适应症,用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除局部晚期或转移性TNBC成人患者的一线治疗。第二项为联合适应症,联合帕博利珠单抗(或帕博利珠单抗皮下制剂KeytrudaQlex),用于经FDA批准检测确认肿瘤PD-L1表达阳性(综合阳性评分CPS≥10)的不可切除局部晚期或转移性TNBC成人患者的一线治疗。
近日,美国FDA正式批准吉利德(Gilead Sciences)的一款ADC药物Trodelvy,用于不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的一线治疗。这不仅是Trodelvy发展历程中的重要里程碑,也意味着三阴性乳腺癌的治疗范式将迎来巨大转变。
注射用戈沙妥珠单抗注册信息更新了,上市许可人变更了,以前的是“Immunomedics, Inc.”,现在的是“Gilead Sciences, Inc.”