关于修订阿比多尔制剂说明书的公告

国家药监局关于修订阿比多尔制剂说明书的公告（2022年第5号）

为进一步保障公众用药安全，根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对阿比多尔制剂（包括盐酸阿比多尔片、盐酸阿比多尔分散片、盐酸阿比多尔颗粒、盐酸阿比多尔胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿比多尔制剂说明书修订要求（见附件），于2022年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性相关问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应仔细阅读上述药品说明书修订内容，在选择用药时，应根据新修订说明书进行充分的风险/获益分析。

四、患者用药前应仔细阅读药品说明书，处方药应严格遵医嘱。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告

国家药监局 2022年1月12日

阿比多尔制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应包含且不限于以下内容：

上市后监测中发现本品报告有以下不良反应（发生率未知）：
胃肠系统：腹泻、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口腔感觉减退。
肝胆系统：肝功能异常、黄疸、血胆红素升高、肝酶升高。
皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。
神经系统和精神类反应：头晕、食欲减退。
代谢和营养障碍：血尿酸升高、血脂异常。
全身性损害：乏力、疼痛。
心血管系统：心动过缓。
免疫系统：过敏反应。
其他：肌痛、血肌酐异常、白细胞计数降低。

二、【注意事项】应包含且不限于以下内容：
孕妇及哺乳期妇女、严重肾功能不全者、有窦房结病变或功能不全的患者慎用。

三、【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为以下内容：
本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚无充分证据，孕妇及哺乳期妇女慎用。