罗氏4月21日宣布奥妥珠单抗(Gazyva/Gazyvaro)的补充生物制剂许可证申请(sBLA)获得FDA受理,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。FDA预计将在2026年12月前作出批准决定。如果获得批准,奥妥珠单抗将成为首个可用于治疗SLE的CD20疗法。
奥妥珠单抗(Obinutuzumab,Gazyva/Gazyvaro/佳罗华 )一项新适应症上市申请获受理。本次申报的适应症推测为:用于2岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗(2月纳入优先审评)。
2026年3月10日,罗氏制药宣布,其重磅药物佳罗华�治疗成人系统性红斑狼疮的III期ALLEGORY临床研究详细分析结果发表于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》。
10月20日,罗氏宣布奥妥珠单抗(商品名:Gazyva/Gazyvaro)获FDA批准新适应症,用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎(LN)成人患者。在第一年接受四次初始剂量治疗后,患者的治疗频率可更改为一年两次。该药物是首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。
罗氏已于2024年12月向FDA递交狼疮性肾炎新适应症的上市申请。这意味着,奥妥珠单抗将成为首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。
6月24日,罗氏(Roche)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经于近日正式批准了其血液肿瘤创新药物奥妥珠单抗注射液(商品名:佳罗华�)药品说明书更新,新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的3~4小时缩短至90分钟,最早可在患者治疗的第二周期开始时应用。
奥妥珠单抗注射液和奥英妥珠单抗注射液是不是同一个药品?是音译区别还是两个不同的药品?请知道的专家说一下,感谢!