润铭达未经许可生产一次性医用外科口罩案

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监(三办)罚〔2020〕3号中，涉及到润铭达包装制品（天津）有限公司未经许可生产未取得医疗器械产品注册证的第二类医疗器械一次性医用外科口罩案。

2020年6月7日下午，我局接到静海公安局新区派出所接转110指挥中心警情，静海区北开发区七号路3号新晟产业园第2车间内存在非法生产医用外科口罩行为。2020年6月7日19时至8日13时，执法人员对该地址进行了现场检查，现场发现有工人正在生产、包装一次性医用外科口罩（包装标示生产企业为天津***科技有限公司），现场存放有一次性医用外科口罩成品及半成品，经检查核实、清点后，执法人员于2020年6月8日对现场发现的产品、半成品、原材料、包装材料、生产设备采取查封行政强制措施。2020年6月16日，予以立案。因案件调查需要，于2020年7月7日延长行政强制措施期限。执法人员于2020年7月27日对润铭达包装制品（天津）有限公司生产的一次性医用外科口罩抽样送至国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心进行检验，于2020年8月24日收到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的检验报告（报告编号：2020-YJ-0867），检验结论为被检样品所检项目不符合YY0469-2011标准的规定。执法人员于2020年8月24日送达了检验结果告知书（津药监（三办）检告〔2020〕1号）、检验报告（报告编号：2020-YJ-0867）。