诱惑医用冷敷贴产品信息与备案信息不一致案

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（五办）罚〔2020〕19号中，发现天津康盟生物科技发展股份有限公司生产的“诱惑®”和“南烛叶®”的第一类医疗器械医用冷敷贴与当事人备案信息中型号/规格、产品描述和预期用途均不一致。

执法人员于2020年10月19日对天津康盟生物科技发展股份有限公司进行日常检查。现场发现当事人正在组织生产活动，产品商标为“诱惑®”和“南烛叶®”的第一类医疗器械医用冷敷贴，包装袋标识备案号及产品技术要求为“津械备20160102号”，型号/规格为“1贴/袋*10袋/盒”，产品描述为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”，预期用途为“用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”与当事人备案信息中型号/规格、产品描述和预期用途均不一致。

上述产品外包装印刷内容均与当事人取得的《第一类医疗器械备案信息表》不符的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定。给予以下行政处罚：处罚款20000元。