天津伊腾圣杰一次性医用外科口罩不合格案

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（四办）罚〔2020〕7号中，天津伊腾圣杰医疗器械有限公司生产的一批一次性医用外科口罩抽检不合格遭处罚。

2020年9月1日，天津市药品监督管理局接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（编号：2020-SC2-0017），报告显示天津伊腾圣杰医疗器械有限公司生产的一次性医用外科口罩（型号、规格：（平面耳挂型）（非无菌）、170mm*90mm(尺寸公差±5%)），生产日期：20200426，批号：20200426）经检验，检验结论为：被检样品不符合津药监械管〔2020〕20号文件附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求，综合判断：不合格。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款，构成了生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的医疗器械一次性医用外科口罩的违法行为。给予当事人以下行政处罚：1、没收当事人违法生产的一次性医用外科口罩（型号、规格：（平面耳挂型）（非无菌）、170mm*90mm(尺寸公差±5%)），生产日期：20200426批号：20200426）共10000只；2、处罚款35000元。