泰尔茂医疗产品经营未依法注册医疗器械案

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监长处〔2020〕201602040033号》中，涉及到泰尔茂医疗产品（上海）有限公司经营未依法注册的医疗器械案。

行政处罚决定书文号：沪市监长处〔2020〕201602040033号
案件名称：关于泰尔茂医疗产品（上海）有限公司经营未依法注册的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310000757597267D
法定代表人姓名：中江亮
主要违法事实：经查，当事人于2014年1月至2015年3月期间，在明知未取得《医疗器械注册证》的情况下，将涉案产品“一次性使用分路传感器”以“塑料接头（聚乙烯）”的名义报关进口，通过第三方通关、物流储运方上海外高桥医药分销中心有限公司，从美国泰尔茂心血管系统公司购进“一次性使用分路传感器”共计1380个，进货款共计人民币110,495.40元。2014年6月至2015年4月期间，当事人将上述1380个“一次性使用分路传感器”销售给北京、杭州等地的代理经销商，销售额共计人民币244,436.40元，扣除进货款110,495.40元和已缴税费35,516.40元，故违法所得为人民币98,424.60元。
处罚种类和方式：罚款4888728元，没收违法所得98424.6元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：罚款
作出处罚的机关名称（全称）：上海市长宁区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年11月06日