湖南凌礼实业医用外科口罩的咨询回复

经查国家药监局数据库，“湘械注准20202140330”是湖南凌礼实业发展有限公司“医用外科口罩”的第二类医疗器械注册证编号。产品由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成，适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。一般情况下实际产品包装上会印有商标。

湘械注准20202140330的注册信息如下：

注册证编号：湘械注准20202140330
注册人名称：湖南凌礼实业发展有限公司
注册人住所：湖南祁阳经济开发区灯塔路食品医药产业区
生产地址：湖南祁阳经济开发区灯塔路食品医药产业区
产品名称：医用外科口罩
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：产品由口罩体、鼻梁夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层为医用纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹采用镀锌铁丝，外皮为环保聚丙烯包胶材料。口罩带由锦纶和氨纶，或者无纺布制成。产品分为非无菌和无菌供应,无菌型口罩经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途：适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。 
审批部门：湖南省药品监督管理局
批准日期：2020-09-29
有效期至：2025-09-28