上海卡姆南洋出厂未经检验体外冲击波碎石机案

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监徐处〔2020〕042020000447号》中，涉及到上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司涉嫌出厂未经检验的医疗器械案。

行政处罚决定书文号：沪市监徐处〔2020〕042020000447号
案件名称：上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司涉嫌出厂未经检验的医疗器械案
违法行为类型：出厂医疗器械未按照规定进行检验
违法企业名称或违法自然人姓名：上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310000132660385G
法定代表人姓名：孔庆园
主要违法事实：现查明：当事人上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司主要从事医疗器械的生产和销售等业务。2020年1月13日当事人和山东库珀商贸有限公司签订1台体外冲击波碎石机（型号规格：JDPN-VC2）销售合同，最终用户单位是山东省济宁市兖州区中医院。2020年6月当事人生产了产品编号为20190204体外冲击波碎石机（型号规格：JDPN-VC2）。6月13日，上述体外冲击波碎石机（注册证编号：国械注准20163211460）未按照规定进行检验就出厂发往山东省济宁市兖州区中医院。以上事实，有对当事人法定代表人的询问笔录、书证及其他相关证据为证。
处罚种类和方式：罚款20000元。
行政处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条，《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第二款。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款贰万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市徐汇区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年10月22日