贝而克合翔经营不合标血液透析滤过装置案

上海市药品监督管理局行政处罚信息公开《沪市监黄处〔2020〕012019001834号》中，涉及到贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司涉嫌经营不符合强制性标准的医疗器械血液透析滤过装置案。

行政处罚决定书文号：沪市监黄处〔2020〕012019001834号
案件名称：关于贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司涉嫌经营不符合强制性标准的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310000086212337N
法定代表人姓名：郑文一
主要违法事实：当事人经营的血液透析滤过装置（产品编号：9T160042，规格型号：FORMULA THERAPY，生产企业：Bellco S.r.l.）经检验和复验均被判定为不合格。经核实，当事人为上述血液透析滤过装置的中国区总代理，涉案编号产品从意大利企业Bellco S.r.l进口。经核实，你单位共进货涉案编号产品1台，于2016年12月14日报关，2016年12月22日验收合格后入库。2019年4月15日，我局对涉案编号产品实施监督抽验，涉案编号产品尚未销售。涉案产品货值金额为人民币100000元。当事人经营上述涉案编号血液透析滤过装置的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定，构成经营不符合强制性标准的医疗器械的行为。
处罚种类和方式：罚款（500000元），没收违法物品。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一项，《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一项，
行政处罚的履行方式和期限：一、责令改正；二、没收血液透析滤过装置（产品编号：9T160042，规格型号：FORMULA THERAPY，生产企业：Bellco S.r.l.）1台；三、处货值金额7倍罚款计人民币700000元整。 自收到本决定书之日起十五日内，携带《非税收入一般缴款书》，将罚款人民币柒拾万元交至本市各大国内商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。于2020年8月29日前履行第（一）、（二）项的行政处罚。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市黄浦区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年10月13日