长春新安药业止痛风湿丸抽检不合规案

吉林省药监局行政处罚决定书《吉药监药行罚【2020】CC8号》中，长春新安药业有限公司生产一批劣药止痛风湿丸(批号：20200103)遭查处。

2020年4月10日，吉林省药品监督管理局长春检查分局执法人员在日常监督检查中对长春新安药业有限公司成品留样宰的止痛风湿丸(批号：20200103)进行监督抽样，抽取留样8盒，送吉林省药品检验所检验。2020年5月18日，吉林省药品监督管理局长春检查分局收到吉林省药品检验所检验报告(报告编号：JL-YC20200317)，报告显示，止痛风湿丸(批号：20200103)[检查]项下“溶散时限”不符合规定(标准规定：应在60分钟内；检验结果：6丸在60分钟内未完全溶散，不符合规定)。

经查，长春新安药业有限公司2020年1月4日下达止痛风湿丸(批号：20200103)的批生产指令；2020年2月20日完成包装45020盒，其中企业留样20盒，入库45000盒。2020年2月21日经企业，自检合格后放行出库，销售45000盒，销售价格2.97元/盒，销售金额为133650.00元。当事人2020年5月26日下达召回通知，截止2020年7月15日，共召回上述批次药品37014盒，7986盒没有召回；该批次药品实际销售金额为23718.42元。综上所述，本案货值金额为133650.00元，违法所得为23718.42元。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生
产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可
证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”之规定。责令当事人立即
改正违法行为，并对当事人处罚如下：1.没收违法生产的药品37014盒；2.没收违法所得人民币23718.42元；3.并处违法生产药品货值金额133650.00元十五倍的罚款(人民币2004750.00元)；以上2.3项合计罚没款人民币2028468.42元。