柳州市雅乐致医疗器械违法产销定制式固定义齿案

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（柳州市雅乐致）桂药监械管罚〔2020〕2号中，柳州市雅乐致医疗器械有限公司在停产整改期间违法生产销售定制式固定义齿。

经查实，2018年10月原自治区食品药品监督管理局组织对柳州市雅乐致医疗器械有限公司飞行检查发现该公司存在6项关键不符合要求项目和15项一般不符合要求项目。该公司于2018年11月2日向原柳州市食品药品监督管理局提交了停产报告。2019年8月31日飞行检查发现该公司在停产整改期间且在生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求的情况下生产定制式固定义齿的行为。次日，该公司主动停止生产。

自治区药品监督管理局组织飞行检查工作组于2019年8月31日对该公司飞行检查，发现该公司在停产整改期间违法生产销售定制式固定义齿。当事人在生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求情况下生产定制式固定义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款的规定:“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;”进行处罚的规定，决定给予当事人以下行政处罚：罚款贰万元整（￥20000.00元）。