一批广西泰诺制药陈香露白露片不合规案

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(泰诺制药-陈香露白露片)桂药监药生稽〔2020〕1号中，潮州市食品药品检验所出具检验报告（报告编号：20190382）显示广西泰诺制药有限公司生产的陈香露白露片（批号：180402）[检查]项崩解时限不符合规定。

广西泰诺制药有限公司生产的陈香露白露片（批号：180402）经潮州市食品药品检验所、广西壮族自治区食品药品检验所检验[检查]项崩解时限不符合规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第一款的规定。经查明，该公司于2018年4月17日至5月2日生产了陈香露白露片（批号：180402）31700瓶（包装规格：100片/瓶）。2018年5月2日，该公司销售给江苏泰诺医药有限公司陈香露白露片（批号：180402）31680瓶，召回了上述药品6瓶。

广西泰诺制药有限公司生产的陈香露白露片（批号：180402）经检验[检查]项下崩解时限不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款第（六）项 的规定，依法按劣药论处。该公司生产上述劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令该公司改正违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定，我局决定对该公司上述违法行为给予以下行政处罚：（一）没收销售劣药违法所得￥31674.00元；（二）没收劣药6瓶；（三）处涉案药品货值金额￥31700元1.5倍的罚款，即￥47550.00元。以上罚没款合计￥79224元。