广西康翔科技医用外科口罩的咨询回复

经查国家药监局数据库，“桂械注准20202140274”是广西康翔科技有限公司“医用外科口罩”的第二类医疗器械注册证编号，该口罩供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。本品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。本品为一次性使用。

桂械注准20202140274的注册信息如下：

注册证编号：桂械注准20202140274
注册人名称：广西康翔科技有限公司
注册人住所：武宣县武宣镇城东路标准厂房6号楼
生产地址：武宣县武宣镇城东路标准厂房6号楼
产品名称：医用外科口罩
管理类别：第二类
型号规格：KX-09(耳挂式）17.5cm*9.5cm
结构及组成/主要组成成分：由口罩体、口罩带和鼻夹组成。 口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外 层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。
适用范围/预期用途：供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。本品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。本品为一次性使用。
产品储存条件及有效期：贮存于通风良好、干燥、无有害气体的环境中，远离火源与污染。运输过程中避免阳光直射，防雨淋。有效期2年
备注：该证通过应急审批方式办理。
审批部门：广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期：2020-06-11
有效期至：2021-06-10