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江西炫尼诗科技牙齿漂白剂不合要求案

作者:江西省药监局 2020-09-26 16:44
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江西省药监局行政处罚信息公开表《赣药监罚〔2020〕36号》中,涉及到江西炫尼诗科技有限责任公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案。

具体信息如下:

行政处罚决定书文号:赣药监罚〔2020〕36号
案件名称:生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
违法企业名称或违法自然人姓名:江西炫尼诗科技有限责任公司
违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码(隐去出生月日四位数字):91361027571185483B
法定代表人姓名:吴跃平
主要违法事实:生产不符合经注册的产品技术要求的牙齿漂白剂
行政处罚种类和依据:依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项的规定,参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准(试行)的有关规定。
行政处罚的具体内容:1.没收违法生产的牙齿漂白剂(批号:191208,型号规格:XNS-HC10)5支;
2.并处货值金额8倍罚款,计人民币111120元。
行政处罚的履行方式和期限:收到本行政处罚决定书及《缴款通知》之日起15内
作出处罚的机关名称和日期:江西省药品监督管理局,2020年5月29日
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内容简介:江西炫尼诗科技有限责任公司“牙齿漂白剂(赣械注准20162630220)”是经国家药品监督管理局批准生产的医疗器械,不是药品,本产品为双管包装,配有推杆、密封帽、输送头。“炫齿白”可能是该产品在包装盒上使用的商标。
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内容简介:江西炫尼诗科技有限责任公司“牙齿漂白剂(赣械注准20162630220)”是经药监局批准生产的医疗器械,不是药品,不能代替药物治疗。本产品为双管包装,配有推杆、密封帽、输送头。“唯妃美冷光牙齿美白仪”可能是该产品在广告中使用的名称。
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