广东大洋医疗科技电动轮椅车不合格案

广东省药监局行政处罚决定信息公开表《粤药监械罚〔2020〕2021号》中，涉及到广东大洋医疗科技股份有限公司生产标签不符合规定和不符合经注册的产品技术要求的医疗器械电动轮椅车。

具体信息如下：

行政相对人名称：广东大洋医疗科技股份有限公司
行政相对人类别：法人及非法人组织
行政相对人代码_1(统一社会信用代码)：91440605696487151T
法定代表人：黄泽辉
行政处罚决定书文号：粤药监械罚〔2020〕2021号
违法行为类型：生产标签不符合规定和不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实：1.当事人生产的“电动轮椅车”（型号规格：DY01110,产品编号/批号：DY：101463834）经检验，该产品设备或设备部件的外部标记项目不符合GB9706.1-2007的规定，检验结论为不合格。2.当事人生产的“电动轮椅车”（型号规格：DY01111,产品编号/批号：20190715），经检验，该产品的“最大速度”、“静态稳定性（纵向）”、“越障高度”3个项目的检验结果不符合该产品技术要求的规定，另该产品“设备或设备部件的外部标记”项目不符合GB9706.1-2007的规定，检验结论为不合格。
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（二）项、第六十六条第（一）项
处罚类别：罚款；
处罚内容：罚款55000元
罚款金额（万元）：5.5
处罚决定日期：2020年9月8日
处罚有效期：1年
处罚机关：广东省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码：11440000MB2D034421