深圳市摩力康医疗压缩式雾化器不合标案
作者：广东省药监局 2020-08-09 13:47
虚假信息举报：
广东省药监局行政处罚决定信息公开表《粤药监械罚〔2020〕3013号》中，涉及到深圳市摩力康医疗科技有限公司生产不符合标准的医疗器械压缩式雾化器。
具体信息如下：
行政相对人名称：深圳市摩力康医疗科技有限公司
行政相对人类别：法人及非法人组织
行政相对人代码_1（统一社会信用代码）：914403005571547526
法定代表人：于学锋
行政处罚决定书文号：粤药监械罚〔2020〕3013号
违法行为类型：生产不符合标准的医疗器械
违法事实：当事人生产的“压缩式雾化器”正常状态压力项目不符合YZB/粤0326-2014的要求。
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项
处罚类别：行政处罚
处罚内容：行政处罚
罚款金额（万元）：2.1
处罚决定日期：2020/6/30
处罚机关：广东省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码：1144000000694124X3
具体信息如下：
行政相对人名称：深圳市摩力康医疗科技有限公司
行政相对人类别：法人及非法人组织
行政相对人代码_1（统一社会信用代码）：914403005571547526
法定代表人：于学锋
行政处罚决定书文号：粤药监械罚〔2020〕3013号
违法行为类型：生产不符合标准的医疗器械
违法事实：当事人生产的“压缩式雾化器”正常状态压力项目不符合YZB/粤0326-2014的要求。
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项
处罚类别：行政处罚
处罚内容：行政处罚
罚款金额（万元）：2.1
处罚决定日期：2020/6/30
处罚机关：广东省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码：1144000000694124X3
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广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2020年第7期，总第71期）中，一批标示生产企业为深圳市摩力康医疗科技有限公司的医用压缩雾化器抽检不符合标准要求。
序号：262
产品名称：医用压缩雾化器
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳市摩力康医疗科技有限公司
被抽样单位：深圳市摩力康医疗科技有限公司
型号规格：MI-M680A
批号：批号：M680A200501
检验依据：GB 9706.1-2007；粤械注准20172211976
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合
主要不合格项目：设备或设备部件的外部标记
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