上海信捷医疗器械经营未注册医疗器械案

上海市药监局行政处罚案件《沪市监徐处〔2019〕042019001723号》中，涉及到上海信捷医疗器械有限公司涉嫌经营未依法注册医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监徐处〔2019〕042019001723号
案件名称：关于上海信捷医疗器械有限公司涉嫌经营未依法注册医疗器械案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海信捷医疗器械有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310117740251489B
法定代表人姓名：沈玲娣
主要违法事实：经查，当事人于2017年5月16日购进标识为SEBIA的2瓶IgD抗体和2瓶IgE抗体，共计4瓶，上述产品未依法注册，并于2017年7月和2018年10月分两次销售给苏州大学附属某医院，价格分别为IgD抗体1400元/瓶，IgE抗体1724元/瓶，总销售金额6248元。该医院将抗体用于鉴别多发性骨髓瘤中少见分型（IgD型和IgE型）。当事人经营未依法注册的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。
处罚种类和方式：罚款80000元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：当事人经营未依法注册的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，现责令当事人改正违法行为，并作出处罚如下：罚款人民币捌万元整。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市徐汇区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2019年12月18日