上海三兢医疗器械经营不合格一次性使用医用口罩案

上海市药监局行政处罚案件《沪市监长处〔2020〕052019001526号》中，涉及到上海三兢医疗器械有限公司涉嫌经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监长处〔2020〕052019001526号
案件名称：关于上海三兢医疗器械有限公司涉嫌经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海三兢医疗器械有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310105787807739J
法定代表人姓名：叶伟明
主要违法事实：2019年9月16日，我局收到上海市虹口区市场监督管理局移送的《涉嫌违法线索移送函》（沪市监虹立案字[2019]第092019001257号），反映你单位向上海市第四人民医院供货的一次性使用医用口罩（规格型号：175mm×95mm－3层，生产单位：苏州市白雪医疗器械有限公司，产品注册证编号：苏械注准20152641069，生产批号：181210），经河南省医疗器械检验所检验，不符合苏械注准20152641069《一次性使用医用口罩》的要求，被判定为不合格。经查，你单位分别于2019年1月21日、2019年2月13日和2019年3月18日从苏州市白雪医疗器械有限公司合计采购上述一次性使用医用口罩46000只，采购单价人民币0.16元/只，采购金额合计人民币7360元。你单位分别于2019年1月22日、2019年2月12日、2019年2月22日、2019年3月27日和2019年4月12日将46000只上述一次性使用医用口罩全部销售给上海市第四人民医院，销售单价人民币0.2元/只，销售金额合计人民币9200元。至案发，上述46000只一次性使用医用口罩已由上海市第四人民医院全部使用完毕。
处罚种类和方式：罚款20000元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一项，《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币20,000元，交至本市工商银行或者建设银行等具体代收机构。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市长宁区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年03月04日