上海玮真医疗器械经营无证医疗器械案

上海市药监局行政处罚案件《沪市监杨处〔2020〕102019003686号》中，涉及到关于上海玮真医疗器械有限公司涉嫌经营无证医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监杨处〔2020〕102019003686号
案件名称：关于上海玮真医疗器械有限公司涉嫌经营无证医疗器械案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海玮真医疗器械有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310110763324353J
法定代表人姓名：周玉珍
主要违法事实：经查：镇江高冠医疗器械有限公司于2015年1月15日取得一次性使用介入手术包的产品注册证（证号：苏械注准20152540033）。该证的“结构与组成”规定：A型是基本配置，由手术衣、手术洞巾、治疗巾、中单、包布组成，B型除了基本配置外，还有选用配置，包括弯盘、手术刀片、消毒海绵刷、纱布迭片、橡胶外科手套、纱布钳、方盘、药杯、塑料镊子、棉球组成。产品为无菌包装。 2019年3月，上海市杨浦区市东医院介入科告知玮真公司：手术包需增加“剪刀1把”的配置，用于剪敷料。当事人遂转告厂家，厂家在2019年4月15日生产并入库了一次性使用介入手术包238包（生产批号：19040215），其中的30包额外配置剪刀1把/包，生产记录上记载“备注：赠送上海伟真订单”（“伟真”应为“玮真”，下同）。厂家于2019年5月16日生产并入库了一次性使用介入手术包320包（生产批号：19050316），其中的20包的额外配置剪刀1把/包，生产记录上记载“备注：赠送上海伟真订单”。厂家于2019年6月10日生产并入库了一次性使用介入手术包478包（生产批号：190060110），其中的20包的额外配置剪刀1把/包，生产记录上记载“备注：赠送上海伟真订单”。其他批号的一次性使用介入手术包未擅自增加配置。 厂家在2019年5月至7月期间以75元/包的价格销售给当事人上述70包一次性使用介入手术包。当事人在2019年5月至7月期间全部销售给上海市杨浦区市东医院，销售价格159元/包。销售金额为11130元（159元/包*70包）。目前上述一次性使用介入手术包玮真公司无库存。本案的违法所得为5880元【（159-75）*70】，货值金额11130元。
处罚种类和方式：罚款111300元，没收违法所得5555.9元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内，携带本决定书，将罚款人民币叁万伍仟元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市杨浦区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年03月10日