依诺瓦诊断公司主动召回抗肌动蛋白IgG抗体检测试剂盒

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，由于依诺瓦诊断公司近期对客户投诉进行调查时发现，批号为049578的抗肌动蛋白IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）产品阳性率增加，不再满足说明书中所列的特异性声明。截止目前没有收到有关该批次试剂的任何不良事件。 等原因， 依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc. 对其生产的抗肌动蛋白IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite Actin IgG ELISA（注册或备案号：国械注进20142404950）主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。