一批白城市同泰药业地塞米松磷酸钠注射液不合规遭查处

行政处罚决定书（吉药监药行罚【2020】BC1号）中，抽查发现白城市同泰药业有限公司生产的一批地塞米松磷酸钠注射液(1ml:5mg)有关物质项结果不符合规定。

白城检查分局于2019年9月24日对白城市同泰药业有限公司进行监督抽样，其中“地塞米松磷酸钠注射液(1ml:5mg)。批号180913”生产单位必康制药新沂集团控股有限公司，经吉林省药品检验所检验，有关物质项结果不符合规定。白城市同泰药业有限公司于2020年1且7且收到检验报告，同时反馈必康制药新沂集团控股有限公司将在正式收到属地监管部门送达的不合格检验报告书之后进行复验电请。由于疫情原因药品生产企业没有与检验机构就复验二事达成意见二致。2020年4月27日白城市同泰药业有限公司收到必康制药新沂集团控股有限公司放弃复验申请说明。因此白城检查分局执法人员杨劲松、赵美华于2020年5月13日针对白城市同泰药业有限公司涉嫌经营的劣药“地塞米松磷酸钠注射液(1ml: 5mg)。批号180913” 二事，申请予以立案。立案申请于2020年5月15日得到正式批准。

该企业违反2015年版《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“检查项不符合药品标准规定的，按劣药论处”的规定，按劣药论处。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令该企业改正违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年修订)第七十五条，给予以下行政处罚:没收销售劣药违法所得贰佰陆拾玖元捌角贰分(269. 82元)。