湖南恒伟药业两批精制冠心片不合格遭处罚

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2019〕21号）中，省局对湖南恒伟药业股份有限公司生产不合规精制冠心片进行了行政处罚。

2019年5月31日，我局在处理你公司国抽精制冠心片金橙Ⅱ不合格时，对你公司生产的另外两个批号（20180301、20190102）的精制冠心片进行了监督抽检。经湖南省药品检验研究院检验（报告编号：YP201910823、YP201910824），上述两批号精制冠心片【检查】项金橙Ⅱ均不符合规定。上述不符合药品标准规定的精制冠心片，属于《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第三款第（六）项“按劣药论处”的规定情形，即“其他不符合药品标准规定的”，应当定性为按劣药论处。7月9日，我局执法人员依法向你公司送达了上述《检验报告》，你公司在规定期限内未提出复验申请。11月26日我局依法对你公司成品仓库库存的批号为20190102的精制冠心片18720盒和召回的批号为20180301精制冠心片25盒进行查封。

经查明，你公司生产批号为20180301、2019010的精制冠心片（规格为0.32g、包装规格为18片/板×3板/盒）共计36550盒，销售单价5.5元/盒。截止调查终结，你公司主动召回25盒和库存18720盒，其余已全部销售完。上述精制冠心片货值金额201025.00元，违法所得金额97927.50元。你公司生产销售劣药精制冠心片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2020年1月10日依法向你公司送达了《行政处罚听证告知书》[（湘）药监药行罚告〔2019〕21号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：1.没收精制冠心片（批号：20190102、20180301）18745盒；2.没收违法所得97927.50元；3.处货值金额二倍的罚款402050.00元。上述罚没款合计499977.50元。