湖南永康医疗器械一批普通医用口罩不合格遭处罚

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2020〕4号）中，省局对湖南永康医疗器械有限公司进行了行政处罚。

2020年1月6日，我局收到陕西省医疗器械质量监督检验院承检的湖南永康医疗器械有限公司生产的普通医用口罩（批号为20190903）不合格报告（报告编号为SJ2019K0059），经检验，口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不符合经注册产品技术要求。1月8日我局执法人员依法送达后，你公司在规定期限内未提出复验申请，我局于2020年2月6日予以立案。

经查实，你公司共生产上述批次产品7750袋（每袋10只），500只用于抽样，其余全部销售完毕，没有库存，销售单价为0.9-1.1元/袋，货值金额7392元。接到不合格报告书后，你公司按要求立即启动主动召回程序，并按要求进行了整改。

经审查，你公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万的；并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定。据此，我局决定对你公司给予处罚款25000元行政处罚。