多厂家多普勒胎儿心率仪发现说明书或标记等不合规

国家药监局（第7号）(2019年第89号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及康铂创想（北京）科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞仪器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市莱佳医疗电子有限公司超声多普勒胎儿心率仪。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。具体情况通告如下：

序号：2
标示产品名称：超声多普勒胎儿心率仪
被抽查单位：康铂创想（北京）科技有限公司
标示生产企业：康铂创想（北京）科技有限公司
规格型号：DFMX
生产日期/批号/出厂编号：2019.04DFM01190408151
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：识别、标记和文件

序号：3
标示产品名称：超声多普勒胎儿心率仪
被抽查单位：深圳市安保科技有限公司
标示生产企业：深圳市安保科技有限公司
规格型号：A8200S2P
生产日期/批号/出厂编号：2019-03A8200S2P1903001
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：1.识别、标记和文件；2.技术说明书

序号：4/5/6
标示产品名称：超声多普勒胎儿心率仪
被抽查单位：深圳市安科瑞仪器有限公司/上海杏一医疗用品贸易有限公司长海路店/昆明宁实经贸有限公司
标示生产企业：深圳市安科瑞仪器有限公司
规格型号：AF-703/AF-706-L/AF-703-L
生产日期/批号/出厂编号：20190321,19032101,7030C110193210100005|201707,17072901,7061C11005801|201707,7031C110002012
抽样单位：广东省药品监督管理局/上海市药品监督管理局/云南省药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院/北京市医疗器械检验所/湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：技术说明书/识别、标记和文件

序号：7
标示产品名称：超声多普勒胎儿心率仪
被抽查单位：深圳市捷美瑞科技有限公司
标示生产企业：深圳市捷美瑞科技有限公司
规格型号：TX01
生产日期/批号/出厂编号：2019年1月3日201901030001200016
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：技术说明书

序号：8
标示产品名称：超声多普勒胎儿心率仪
被抽查单位：重庆康美迪贸易有限公司
标示生产企业：深圳市莱佳医疗电子有限公司
规格型号：FD-200A
生产日期/批号/出厂编号：2018年12月FD3181200018
抽样单位：重庆市药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项：技术说明书