潍坊三维丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒抽检不合规

国家药监局(第6号）(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及潍坊三维工程集团有限公司丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估。

具体情况通告如下：

序号：41
标示产品名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
被抽查单位：潍坊三维工程集团有限公司
标示生产企业：潍坊三维工程集团有限公司
规格型号：25人份/桶
生产日期/批号/出厂编号：2018.5.6 20180501
抽样单位：山东省食品药品监督管理局
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：1.阴性参考品符合率；2.阳性参考品符合率；3.最低检出限；4.重复性