深圳市瑞康宏业科技多参数监护仪抽检不合规

2019-12-08 15:27
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国家药监局(第6号)(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告,涉及深圳市瑞康宏业科技开发有限公司多参数监护仪。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。具体情况通告如下:

序号:8
标示产品名称:多参数监护仪
被抽查单位:深圳市瑞康宏业科技开发有限公司
标示生产企业:深圳市瑞康宏业科技开发有限公司
规格型号:i1200
生产日期/批号/出厂编号:2018年03月1803190100020001
抽样单位:广东省食品药品监督管理局
检验单位:中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项:所有生理报警和技术报警的暂停或抑制

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2019-12-08 15:28 文章
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