合肥美迪普医疗卫生用品检查发现7问题

2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第4期），合肥美迪普医疗卫生用品有限公司上榜。

序号：2
受检单位名称：合肥美迪普医疗卫生用品有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年4月4日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.从事影响产品质量工作人员，如设备维护人员，缺乏与其岗位相适应的培 训。2.未使用的物料缓冲间、制水车间与生产车间，洗衣间与检验之间均有可开 放门，未进行有效隔开。3.敷料机、辅料单片机、塑料薄膜连续封口机等设备未按“设备管理控制程 序”中要求时限进行维护保养。4.设备维护保养记录中未包括检测具体项目及参数的原始记录。5.产品检验控制程序规定成品的检验项目未涵盖产品技术要求的全部检验指 标。6.检验室冰箱中放置若干无任何标识的环氧乙烷残留检测标本；一瓶500ml的 NaCl配制液无配制记录。7.纯化水的检测项目不全；纯化水机组验证报告中温度记录表中记录的温度 与电导率检测报告中温度不一致。