安徽宏宇五洲医疗器飞检发现6问题

安徽省食药监局：8家企业被限期整改，安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司上榜。

序号：6
受检单位名称：医疗器械监管处
单位类型：安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
检查类别：生产企业飞行检查
检查日期：8.14-8.15
现场检查人：朱德宏、袁渊
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.一次性使用无菌注射器用活塞的来料检验报告依据为YY/T0243-2003（YY/T0243-2016已于2017年1月1日实施），未包含“灰分”检验项目；2.批号为20180620的“一次性使用无菌注射器”的批生产记录中，注射器自动封口工艺参数（温控2：“145-185℃”）与经确认的工艺参数（温控2：142℃）不一致；3.成品放行仅关注物料检验、过程检验和成品检验结果，未对生产过程控制参数进行汇总审核；4.进入注塑车间的工艺用气和输送粒料的管道与车间顶壁的接口处未密封；5.工艺用水管道采用过氧化氢消毒，消毒后未按照文件要求填写冲洗时间；6.洁净室使用的工艺用气净化装置中油过滤器芯、空气过滤器气芯、油气分离器更换后未及时开展空气洁净度检测。

关联资料：安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司简介(摘录于互联网)

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司。坐落在安徽省太湖经济开发区观音路2号。公司产品主要：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用分装袋式输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用输液针等。