武汉五景药业检查发现色甘酸钠滴眼液质量管理不合规

对武汉五景药业有限公司跟踪检查通报：

企业名称：武汉五景药业有限公司
企业法定代表人：李剑
药品生产许可证编号：鄂20160205
社会信用代码（组织机构代码）：91420000177568347U
企业负责人：李剑
质量负责人：李毅
生产负责人：鲁学军
质量受权人：杨俊超
生产地址：湖北省武汉市东西湖区金银湖办事处金银湖南三街2号
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心 武汉市食品药品监督管理局
事　　由：药品检查计划
检查发现问题：根据原国家食品药品监督管理总局药品跟踪检查计划，核查中心组织对武汉五景药业有限公司硝酸毛果芸香碱滴眼液、色甘酸钠滴眼液开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：该企业色甘酸钠滴眼液品种生产、质量控制与药品GMP要求有严重偏离，记录存在真实性问题，质量体系不能有效运行。该企业存在违规返工问题，色甘酸钠滴眼液（批号17010403）成品货位卡上用铅笔记录“生产部2017年5月23日拖走返工”。企业对重新自检时可见异物不符合规定的2批色甘酸钠滴眼液（16120406、17010403）进行了返工，涉及开盒、撕签、灯检、包装工序，未充分调查可见异物不合格原因，未充分评估返工过程对产品质量产生的影响，仅记录重新灯检、包装工序，但无产品出库、开盒、撕签记录。
处理措施：该企业色甘酸钠滴眼液的生产质量管理不符合《药品生产质量规范（2010年修订）》相关规定，责成湖北省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
发布日期：2018年7月3日