福建青松股份抽检发现7问题

福建省食品药品监督管理局原料药生产监管交叉检查（第二批检查）双随机抽查结果公示，涉及福建青松股份有限公司。

序号：8
抽查时间：2018年07月25日-7月27日
抽查项目：原料药
市场主体名称：福建青松股份有限公司
许可证号：闽20160098
抽查情况：1、2018年《合成樟脑原料生产工艺再验证报告》内容归档不完整，缺参与验证人员的验证方案及相关内容的培训记录和样品的检验报告（方案要求：每批次生产完成后，在升华室内按照取样点分布图进行取样，取样层面分别是面层和中层，取样总数为18个，每个点取样不低于20g）；2、2017年7-8月企业D级洁净区处于停产状态，恢复生产后未按照控制区管理规程（文件编号：54-0010）进行相关环境监测；3、QC实验室气相色谱仪（仪器编号：QSZB041）未按规定进行期间核查；4、QC实验室电子天平操作SOP（文件编号：55-0002）最新版本为0005版（文件生效日期为2018年4月16日），天平室现场放置的电子天平操作SOP为0004版，4月1日的天平月校记录却使用了0005版的原始记录表格；5、樟脑的有机溶剂二甲苯残留检测企业规定采用顶空进样法，但未配备顶空进样器，而是采用手动进样；6、樟脑检验内容不完整，含量测定未按规定做平行样，原始记录中未记录旋光度测定时的环境温度；7、稳定性考察所需的样品从留样中拆包取出，未能确保留样的原始性；留样样品的使用和流向未记录。
备注：由市局督促企业对存在的缺陷问题限期整改,并跟踪整改落实情况。