福建省闽东力捷迅药业抽查发现13问题

福建省食品药品监督管理局原料药生产监管交叉检查（第二批检查）双随机抽查结果公示，涉及福建省闽东力捷迅药业有限公司。

序号：4
抽查时间：2018年7月19日-7月21日
抽查项目：原料药
市场主体名称：福建省闽东力捷迅药业有限公司
许可证号：闽20160057
抽查情况：1、无菌原料药车间采用阶段性生产，停产后重新生产前的再确认记录（2018年3月）中，A级区悬浮粒子监测点采样量仅有0.025 m3，远少于规定要求的采样量（不得少于1m3）；2、原料药利福霉素钠生产所用的原料乙酸丁酯，物料桶外无生产企业（江门谦信化工发展有限公司）的标签。所贴标签为经销商（福州宏新玻璃仪器有限公司）用白纸打印的、加盖经销商公章的标签，标签信息如下：品名（乙酸丁酯）、净重（180kg）、批号（20180122）、有效期（3年）、收货单位（闽东力捷迅药业有限公司）、供应单位（福州宏新玻璃仪器有限公司）、生产厂家（江门谦信化工发展有限公司）。所使用的物料桶非专用，可见其他标签残留；3、无菌原料药生产车间一般生产区入口处以及一般生产区的器具存放间墙壁发黑，有霉斑；4、无菌原料药生产车间一般生产区原料药利福霉素钠合成岗位，使用塑料桶作为物料维生素C的溶解器具；5、无菌原料药生产车间C级区容器具清洁后缺少干燥措施；6、无菌原料药生产车间结晶分离干燥粉碎间使用的20kg标准砝码超过检定效期；7、检查期间，无菌原料药生产车间注射用水已停止生产，但注射用水储罐、进入纯蒸汽发生器的纯化水管路及B级洁净区总混分装间的注射用水管道内部均有水残留；8、无菌原料药车间多处取水点未进行标识，如：注射用水储罐、总混分装间注射用水使用点、器具洗涤间纯化水取水点等；9、无菌原料药生产车间结晶罐等设备在线灭菌确认文件（文件编号：STP-YZ-SB0516-00）中，一般区合成罐与B级区结晶罐的物料输送管的纯蒸汽灭菌温度未进行确认记录；10、2016年生产的无菌原料药苯巴比妥钠未取样进行持续稳定性考察；11、利福霉素钠生产记录（批号：180301），结晶工序未记录维生素C与碳酸氢钠进入结晶罐的具体操作，缺维生素C与碳酸氢钠物料暂存桶进入B级洁净区的灭菌记录；12、无菌原料药车间C级洁净区更衣缓冲间的门无互锁装置；13、无菌原料药生产车间《CG-0.6m3纯蒸汽灭菌柜再确认文件》（文件编号：STP-YZ-SB0501-01）中，满载验证缺装载物品装载方式的描述，现场SOP缺装载示意图。
备注：由市局督促企业对存在的缺陷问题限期整改，并跟踪整改落实情况。