Bellco S.r.l血液透析器抽检不合格

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2019年第4期，总第54期），Bellco S.r.l.（代理人：上海和祥医疗器械有限公司）血液透析器上黑榜

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对空心纤维血液透析器进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：

对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

产品名称：血液透析器
抽查市区：深圳
标示生产企业：Bellco S.r.l.（代理人：上海和祥医疗器械有限公司）
被抽样单位：深圳市原位实业有限公司
型号规格：BLS 514G
产品编号/批号：1701000195
主要不合格项目：清除率
检验依据：YY 0053-2008、中华人民共和国药典（2015版）
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所