齐鲁制药(海南)检查发现6项缺陷

2018年8月药品生产监督检查情况通报（2018年第8号），齐鲁制药（海南）有限公司上榜

2018年8月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：齐鲁制药（海南）有限公司
企业生产地址：海口市国家高新区南海大道273号-A
许可证编号：琼20150030
法定代表人：刘文民
质量受权人：修立伟
检查类型：药品GMP跟踪检查
检查范围：冻干粉针剂（900车间）
检查日期：2018年8月24～25日
检查单位：海南省局
检查人员：陈兆坤、符才东、符彦菲
检查类别：日常检查
发现的主要问题：一般缺陷：6项。1. 未按《900车间模具间管理标准操作规程》（编号：PO-9006.A）对固定式进出料系统、超声波洗瓶机的模具进行维护保养。（第78条）；2.普区的外包备用间现为灌装加塞机、固定式进出料系统、超声波洗瓶机的模具存放房间（房间无标识），B级区内的模具间现为洁具暂存间，无相应的变更记录。（第240条）；3. 未对所采用的软件供应商进行评估、分级、审计。（计算机化系统附录 第12条）；4.企业使用的HPLC工作站为网络版，服务器能自动同步所有客户机的系统时间，但高效液相色谱仪的验证报告缺少系统时间同步的确认内容。（确认与验证附录 第4条）；5.《计算机化系统的验证》（编号：GR-0070.B）将计算机化系统分为四类，但未对Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类设备的验证项目进行具体规定。（确认与验证附录 第6条）；6. 注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠批量变更的工艺验证批次为JA1P7006A、JA1P7008A、JA1P7009A，不是连续生产的三批产品。（确认与验证附录 第24条）
处理措施：整改