海南倍特药业检查发现3问题

2018年8月药品生产监督检查情况通报（2018年第8号），海南倍特药业有限公司上榜

根据我局工作安排和《2018年度药品GMP跟踪检查方案》，2018年8月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：海南倍特药业有限公司
企业生产地址：海南省海口市海口国家高新技术产业开发区药谷一路4号
许可证编号：琼20160048
法定代表人：郑为民
质量受权人：翁贤坤
检查类型：注射剂类药品生产企业风险排查
检查范围：天麻素注射液、细辛脑注射液
检查日期：2018年8月20-22日
检查单位：海南省局
检查人员：王琨、吴海暄、梁其源、陈凤才
检查类别：专项检查
发现的主要问题：1.《细辛脑注射液无菌方法学验证》《注射用盐酸克林霉素无菌方法学验证》《注射用阿奇霉素无菌方法学验证》内容不完整。2.原料进行微生物检查，未进行微生物检查方法学验证。3.注射用盐酸克林霉素批生产记录（规格：0.3g、批号：1806261/1806262）所用到的醋酸钠(批号：20170711)及活性炭（注射用）（批号：18041702）未见领料单。
处理措施：整改