营口维康医疗器械飞检发现问题

辽宁省药监局公布2家医疗器械生产企业飞行检查情况

辽宁省药品监督管理局发布关于医疗器械生产企业飞行检查情况的公告（2019年第1期），公布对营口维康医疗器械有限公司飞行检查情况。

企业名称：营口维康医疗器械有限公司
企业类型：医疗器械生产企业
法定代表人：张本世
企业负责人：张本世
管理者代表：邹晓伟
生产地址：营口市西市区五台子街创新里1号
检查日期：2019年3月19日－2019年3月21日
产品名称：维康灯（型号：SHW(A)，SHW(B)，SHW(C)）
检查依据《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查内容：依据《医疗器械生产质量管理规范》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查
检查单位：辽宁省药品监督管理局
检查发现的主要问题：半成品未能全部存放在半成品区，有部分半成品放置在生产区；线路板货位卡数量与实际数量不一致。制定的《漏电流检测仪的操作规程》不够详细。《文件的控制程序》规定各类程序文件由相关部门人员编制，要编制文件编码，《产品防护控制程序》《生产和服务控制程序》是由质量部负责人编制，《台式钻床操作规程》《端子机操作规程》未有文件编码。《2017年成品入库台账》《2018年的成品入库台账》未记录产品编号。制定的《元器件辐射管的检验规程》未能明确检验的抽样量。《线路板批生产工序流程卡》记载的元器件使用数量与《工艺指导书》规定使用的元器件数量不一致。企业生产的红外辐射灯无应用部分，但产品外包装箱上印有“分型应用部分”标识，说明书对“识型应用部分”进行了解释。《成品检验记录》未记录所使用的检验设备及检验设备编号。
处理措施：由营口市市场监督管理局负责监督整改，并加强监督管理。
说明：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
发布日期：2019年4月17日