海南爱科制药检查发现3项问题

海南省食药监局发布2018年7月药品生产监督检查情况通报（2018年第7号），海南爱科制药有限公司上榜

2018年7月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：海南爱科制药有限公司
企业生产地址：海口市秀英区南海大道283号
许可证编号：琼20150020
法定代表人：金肖甬
质量受权人：张国光
检查类型：其他类日常监督检查
检查范围：二车间生产管理和文件管理
检查日期：2018年7月4日
检查单位：海南省局
检查人员：吴忠祖、侯丽婷
检查类别：日常检查
发现的主要问题：1.二车间车间人员通道大门上悬挂的灭蝇灯上有很多蚊虫残骸，未及时清理；2.未对计算机化系统的数据恢复做出规定，数据备份过程未见记录；3.硫酸依替米星氯化钠注射液（100ml:0.15g）工艺验证中对灌装结束至灭菌开始时间的验证方法采用取好样品后立即置冰箱中保存，并与次日上午转移至32.5℃的培养箱中培养5小时再做微生物污染指数试验，未能真实反映产品（常温储存）灭菌前实际的储存过程。
处理措施：整改