天津市肾友达透析干粉不合规

2019-04-12 10:21
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国家药监局抽检医疗器械:12批产品不符合标准规定。天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司透析干粉上黑榜

4月1日,国家药监局官网发布通告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业2批次产品。天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的2批次透析干粉,溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)不符合标准规定。

序号:4
标示产品名称:透析干粉
被抽查单位:吉林大学第二医院
标示生产企业:天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司
规格型号:型号:P4-1
生产日期/批号/出厂编号:A粉:2018年4月27日 B粉:2018年3月30日 A粉:1804095 B粉:1803096
抽样单位:吉林省食品药品监督管理局
检验单位:北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项目:溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)

序号:5
标示产品名称:透析干粉
被抽查单位:绵阳市中心医院
标示生产企业:天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司
规格型号:型号:A:P4-1/2347克 B:P4-1/588克
生产日期/批号/出厂编号:A:20180320、B:20180412 A:1803040 B:1804032
抽样单位:四川省食品药品监督管理局
检验单位:广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项目:溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)

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