杭州民生药业飞行检查情况

浙江省药监局通报杭州民生药业有限公司飞行检查情况

2019年3月5日，浙江省药品监督管理局网站发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》。据通报，2018年，原浙江省食品药品监督管理局组织对13家药品生产企业开展飞行检查。经审核，杭州民生药业有限公司检查情况如下：

企业名称：杭州民生药业有限公司
企业法定代表人：杨骏
药品生产许可证编号：浙20000002
企业负责人：杨骏
生产负责人：韩静
质量负责人：陆凌云
生产地址：杭州余杭经济技术开发区临平大道36号
检查范围：培养基模拟灌装
检查日期：2018年9月13日- 9月14日、2018年9月29日
检查单位：浙江省药品认证检查中心
检查发现的问题：1、培养基促生长能力试验方案制定、取样操作和实验方法存在以下不足：企业做培养基促生长能力试验的实际取样量和实验方法与方案规定不符。方案中规定“灌封前、中、后的样品培养14天结束后，灌装前中后各取12瓶，每种菌株灌装前中后各接种2瓶进行培养并记录培养结果……”，企业实际培养基促生长能力试验的做法是：取4瓶转移至试管中（约10ml）进行每种菌株的接种培养，按方案灌装前中后各抽取12瓶，无法按要求完成整个实验。企业培养基促生长能力试验的实验方法和结果不能完全说明培养基模拟灌装每瓶产品的情况：如按企业实际做法，将4瓶模拟灌装产品转移至试管中（约10ml）进行金黄色葡萄球菌接种培养，结果有菌生长，并不能说明这4瓶每瓶都能长菌。（第二百二十二条,第二百二十三条）；2、通过查看企业的批生产记录，发现物料平衡计算中，损失的部分没有交待清楚，只有笼统的记录激素类损失“3000ml”，非激素类损失“6000ml”，具体如管损多少，中控取样多少，废品多少等都未列出，建议此处将损失部分具体细化，这样在每批的实际生产过程中才在参考价值，对以后的生产也会有一定的指导作用。（第一百七十五条）；3、本次培养基模拟灌装方案设计存在一些欠缺：1）为模拟最长灌装生产时间达到10小时，方案（文件编号51AH030）中设计空转时间40分钟，但空转期间未规定模拟实际生产操作动作。2）模拟灌装过程中实际平均30分钟中装量检查一次，检查后样品丢弃，导致该部分样品无法培养，且方案中未对其做出具体规定。（无菌药品附录第四十七条）
处理措施：省局发改正通知书，企业完成改正后上报改正报告，市局跟踪落实。