湖北香连药业检查发现8项问题

恩施州发布2018年下半年药品生产企业监督检查情况，湖北香连药业有限责任公司上榜

2019年1月4日，恩施州食药监局官网发布2018年下半年药品生产企业监督检查情况。

序号：4
被检查单位名称：湖北香连药业有限责任公司
检查日期：2018年10月16日至17日
检查事由：日常监督检查、药品风险隐患排查
检查发现主要问题：一、上次检查存在问题的整改情况：正在对丸剂车间器具清洗间锈蚀的天花板进行整修维护，尚未完成；丸剂车间中间站、暂存间部分温湿度计损坏，计数不准确，未及时更换；其他问题基本整改到位。二、本次检查存在的问题：1、四楼净化空调机组中效压差值（190Pa）超过警戒压差值上限（168Pa），未及时维护更换；三楼净化空调机组初效压差值（20Pa）低于初始压差值（45-50Pa），未及时调查及维护更换，抽查初中效过滤器清洁维护记录，使用的洗洁精浓度（20%）与清洁操作规程中规定的洗洁精浓度（2%）不一致，且维护检查记录不全。2、片剂车间一更及手消缓冲间压差计已坏，未及时维修或更换。3、片剂车间胶囊灌装间等部分功能间未留存上次清场合格证副本，胶囊填充机、高效包衣机等设备未标明运行或清洁状态。4、片剂车间铝塑包装间正在进行香连片（批号：20180903）的生产，抽查批生产流转记录，领料复核人、QA等签名不及时。5、片剂车间总混间与过道之间未安装压差计。6、片剂车间容器暂存间存放的筛网（4.5mm孔径）清洁不彻底；压片间内压片机等设备清洁维护不到位，外表面可见积累的药渍及残渣。7、制水间抽查纯化水请验单，QA签名不全。8、在微生物限度检查室抽查了菌种传代记录，工作菌种复苏活性复核记录，部分涂改处无修改人签名、菌种代次填写不规范、菌种编号填写错误。
问题处理：立即对存在的问题进行整改，并在持续符合GMP的条件下进行药品生产；整改报告上报州市食药监局。