广西壮美生物科技有限公司停产整改的通告

关于广西壮美生物科技有限公司停产整改的通告（2018年第129号）

近期，国家药品监督管理局组织对广西壮美生物科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、人员管理方面：（一）检验人员履职能力不足，菌落总数、霉菌酵母菌的检验方法与化妆品安全技术规范（2015版）要求不一致。（二）企业生产负责人学历及专业不符合要求，无化妆品生产管理相关经历，不熟悉企业生产负责人职责。二、质量管理方面：（一）质量管理人员未按要求履行成品放行权，“荟乐多舒活御颜佰草油”（批号为Y110428A）的批生产记录中成品检验报告单无质量负责人签字。（二）“荟乐多舒活御颜佰草油”（批号为Y110428A）批生产记录不完整，缺少灌装记录，且配料操作与生产工艺不符。（三）未建立不合格品处理记录。（四）检验记录缺失，并且检验记录未写入判定标准。（五）实验室仪器设备无使用、清洁、保养、校验记录和状态标识。（六）实验室未建立检验结果超标管理制度。三、厂房与设施方面：未制定车间环境监控计划，未定期开展环境监控。四、设备管理存在问题：（一）水处理系统无定期清洗、消毒等记录，水处理设备原水流量阀严重积垢。（二）企业不能提供厂房设施设备使用维护保养记录。（三）水处理系统管道无恰当的标识，未标注取水点。五、物料与产品方面：（一）部分原料未按要求摆放和储存，如一些需干燥密封保存的原料直接敞口放置地面上。（二）物料仓库、成品仓库温湿度记录空白。（三）原料仓库、生产车间均发现有过期原料。六、生产管理方面：未见灌装前调机确认文件、首件检查和巡回检验记录。

企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广西壮族自治区药品监督管理局责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广西壮族自治区药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

特此通告。

国家药监局 2018年12月12日