安徽科宝生物工程检查发现4项一般缺陷

2019-03-18 09:56
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安徽省通报药化生产和特药经营日常监督检查情况,安徽科宝生物工程有限公司上榜

2018年12月5日,安徽省食药监局官网发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告(2018年11月)》,通报药化生产和特药经营日常监督检查情况。

序号:2
检查时间:11月6日日
检查企业名称:安徽科宝生物工程有限公司
检查范围:药品生产检查
检查人员:闫培 赵元元 程民
发现的主要问题:一般缺陷:4项 1、企业对新进人员及转岗人员只安排岗前自学,未及时进行岗前培训,无培训记录;2、未按照文件规定对主要原料供应商进行年度现场审计。3、丙酮(批号:180702)色度检查中未记录5黑曾单位的铂-钴标准溶液的配制批号;三氯甲烷(批号:180801)馏程检查中,未记录大气压读数,未对馏出温度进行修正。4、部分验证记录报告信息记录有误,如:三维混合机性能确认混合均匀度报告RSD记录错误,性能确认报告对验证的混合时间等参数结果确认不明确。
检查结论:基本符合

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