芜湖杨燕制药检查发现5项一般缺陷

安徽省通报药化生产和特药经营日常监督检查情况，芜湖杨燕制药有限公司上榜

 

2018年12月5日，安徽省食药监局官网发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年11月）》，通报药化生产和特药经营日常监督检查情况。

 

序号：4
检查时间：11月14日-15日
检查企业名称：芜湖杨燕制药有限公司
检查范围：小容量注射剂GMP跟踪飞行检查
检查人员：储德全 阚家义 朱夜琳
发现的主要问题：一般缺陷：5项 1、空调机组系统再确认报告（VC-QV-026-01）中，自净时间确认的测试方法不够科学合理；2、新增乙醇供应商未完全按照《供应商的评估与批准管理规程》（SMP-MP-017-02）中程序进行；3、驱虫斑鸠菊精制液批号与驱虫斑鸠菊注射液批号不易区别；4、《驱虫斑鸠菊精制液工艺规程》（STP-PM-001-07）中渗漉工序操作步骤表达不够清晰；5、原料氢氧化钠（检验号F-1710007）原始记录中，碱度项下供试品pH值不在选用的两种标准缓冲液pH值之间，定位用标准缓冲液选取不当。
检查结论：基本符合
整改：市局监督整改有限公司药品GMP证书