洛阳伊龙药业抽查发现9项一般缺陷

河南省食药监局通报洛阳伊龙药业有限公司随机抽查情况

2018年11月23日，河南省食药监局官网发布《河南省食品药品监督管理局关于对洛阳伊龙药业有限公司随机抽查情况的通报》。现场检查发现9项一般缺陷。

通报指出，针对洛阳伊龙药业有限公司检查中发现的问题，企业要严格落实质量安全主体责任，按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改。企业要举一反三，进一步排查质量风险，消除安全隐患，不断规范药品生产质量管理，切实保证药品质量安全。洛阳市食品药品监督管理局监督指导企业整改，对整改情况进行现场核查，并报河南省食品药品监督管理局。

企业名称：洛阳伊龙药业有限公司
GMP证书编号：HA20140032
检查范围：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液（含中药前处理及提取）、原料药（香菇菌多糖、乳酶生、维酶素）
检查时间：2018年10月11日—10月12日
检查依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
现场检查：发现问题：一般缺陷：9项：1.成品阴凉库南侧墙壁渗水，未及时维护。2.前处理车间粉碎间粉碎机组的物料管道焊接处有缝隙，用胶带粘贴。3.前处理车间挥发油接收罐上方的呼吸器未按规定清洁。4.口服固体制剂车间《纯化水储罐、管道清洗消毒记录》中，纯化水储罐及管道采用巴氏消毒，但消毒期间未记录监测点的水温。5.雄黄饮片质量标准（TS-ZLYP-003）未规定【含量测定】项目，雄黄（批号Y107-1808002）检验项目包含有【含量测定】，而，企业增加内控标准检验项目后未按规定修订质量标准文件。6.个别生产记录填写不完整，如：川贝枇杷糖浆（批号：180701）配制记录填写为桔梗枇杷叶浸膏（批号：TQ180601），但其前处理提取记录填写为川贝枇杷糖浆浸膏（批号：TQ180601）；香菇菌多糖（批号：20180708、20180825）菌种保藏记录未记录每批菌种的具体数量。7.留样室留样的外购中药饮片雄黄粉、熟地黄标签未填写生产厂家、批号。8.成品出入库分类账填写不规范，如：台账填写销售单位后，企业更改了销售单位，但未履行审批程序、也无记录；更改销售单位、数量也未签字。9.安捷伦1260高效液相色谱仪联用的计算机，系统时间未锁定、权限未进行分配（只有yilonghys一个用户名），密码设置过于简单，不能确保数据、图谱等不被随意删除和更改。
处理措施：1.企业要严格落实质量安全主体责任，按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改。2.企业要举一反三，进一步排查质量风险，消除安全隐患，不断规范药品生产质量管理，切实保证药品质量安全。3.洛阳市食品药品监督管理局监督指导企业整改，对整改情况进行现场核查，并报河南省食品药品监督管理局。