长东医疗器械医用防护口罩抽检不合规

国家药监局：12批（台）医疗器械产品不符合标准规定，长东医疗器械集团有限公司医用防护口罩上黑榜。

2019年2月21日，国家药品监督管理局网站发布通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌手术衣等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

序号：3
标示产品名称：一次性使用无菌手术衣
被抽查单位：三明市第一医院
标示生产企业：长东医疗器械集团有限公司
规格型号：大号
生产日期/批号/出厂编号：2017年12月25日171225
抽样单位：福建省食品药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项：1、胀破强力，干态（产品关键区域）；2、胀破强力，湿态（产品关键区域）

关联资料：长东医疗器械集团有限公司对一次性使用无菌手术衣主动召回

从原河南省食药监局官网获悉，长东医疗器械集团有限公司报告，由于企业生产的一次性使用无菌手术衣胀破强力不符合标准规定（涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》），企业对其生产的该批一次性使用无菌手术衣主动召回。召回级别为三级。