宣城市江南医疗器械飞检发现多个问题

安徽省通报10家企业医疗器械飞行检查情况，宣城市江南医疗器械有限公司上黑榜

2018年11月12日，安徽省食药监局官网发布《2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告（第7期）》。通告指出，本次检查宣城市江南医疗器械有限公司等10家企业，其中7家企业需要限期整改，1家企业处于停产状态，2家企业停产整改。

序号：1
受检单位名称：医疗器械监管处
单位类型：宣城市江南医疗器械有限公司
检查类别：生产企业飞行检查
检查日期：9.4-9.5
现场检查人：熊永恒、杨少华
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.企业未按岗位要求开展相应的培训。清场人员未按照岗位SOP要求对上次生产现场进行有效清场；注射器注塑设备运行过程中注塑压力等参数与工装验证记录不符。2.洁净区中转库堆满配件并将回风口阻挡；注塑间等也存放有大量的一次性输注器具配件。3.仓储区内用于外销的生产用物料及成品与国内销售的生产用物料及成品未进行有效区分。4.一次性无菌注射器生产用部分设备存在喷硅油管道漏油。5.未见环己酮生物学评价资料及2011年以后的硅油稀释剂生物学性能检测报告。6.企业不具备镉、氨等项目检测的能力，也未对相应的检验项目开展委托检验。高效过滤器、工艺用气滤膜等材料更换后未进行相应的检测。未按照《一次性使用无菌注射器带针检验操作规程》“无菌检验”的要求制备金黄色葡萄球菌液作为对照菌液。7.未对已完成内包装的不合格产品返修过程进行记录。8.注塑车间一名工作人员的洁净服上衣敞开，衣服、鞋表面布满油污。9.采购的纸塑袋（内包装袋）的生产企业未取得合法的洁净车间检测报告，不符合《原辅包材供应商审计管理规程》关于产品内包装生产环境至少应达到30万级净化的要求。10.未对洁净室使用的压缩空气进行监测，更换滤膜后也未及时开展验证。11.企业使用臭氧定期对工艺用水储罐和输送管道进行消毒后，未按照规定对臭氧残留进行规定时间的冲洗或检测。12.注塑设备表面布有灰尘和油污，存放有设备修理后更换的带油污的手套、螺丝等杂物；粘针设备残留有上次生产用针头胶。13.灭菌设备一号柜（10立方米）的灭菌记录未能清晰反映达到规定的温度、相对湿度、压力等指标要求的起始时间。14.洁净车间中转库存放有2016年9月，2017年4月、9月、12月生产的中间品，企业未按照要求进行定期检测并保存相关记录、开展初始污染菌和微粒污染的趋势分析。