上海元洪带线缝合针抽检不合规

湖南省药品监督管理局关于2018年医疗器械抽检质量公告（2018年第3号），上海元洪医疗器械有限公司带线缝合针上黑榜。现将抽检结果公告如下：

序号：1
标示产品名称：带线缝合针
被抽查单位：永州市中医院
标示生产企业：上海元洪医疗器械有限公司
型号规格：针 3/8 5×14双针 线 3/0 90cm
批号/编号：YHB-014
抽样单位： 永州市食品药品监督管理局
检验单位：湖南省医疗器械检验检测所
不符合标准规定项：线径；抗张强度；针线连接强度

关联资料：上海市食药监局：3家医疗器械生产企业涉嫌严重违反医疗器械生产质量管理规范，涉及上海元洪医疗器械有限公司

上海市食品药品监督管理局近日组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，并于12月30日在其官网通告6家医疗器械生产企业检查结果，其中3家涉嫌严重违反医疗器械生产质量管理规范，1家已搬离原生产地址，2家处于停产状态。

上海元洪医疗器械有限公司洁净区与非洁净区间的压差计显示为零，空气净化系统未正常开启，但企业仍在包装和压线车间内生产无菌医疗器械；未按企业《净化车间净化设备管理规定》的规定，在连续一周或以上停用后、再次使用前按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的要求开展全项目检测；《洁净室（区）环境监测记录》中未记录菌检室和无菌室百级净化台风速、尘埃粒子、沉降菌检测数据；2016年9月1日-31日洁净区湿度监测记录均超过YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的规定，企业未按照《净化车间生产环境数据分析制度》的要求采取纠正措施；企业不能提供出厂检测项目（含水量试验）委托检验单位的资质证明等问题。上海市食品药品监督管理局要求所在地市场监管局责令企业限期整改，并对其涉嫌违法违规的行为立案查处。