英科新创1批次丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒不合格

河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（第九期），英科新创（厦门）科技有限公司丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）上黑榜。

一、抽检基本情况

原国家食品药品监督管理总局对河南省人民医院使用的标称英科新创（厦门）科技有限公司生产的批号为2018020715的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）进行了抽样检验，检验单位为中国食品药品检定研究院，检验结果为“阳性参考品符合率，不符合标准规定”。对河南天捷医疗用品有限公司经营的标称英科新创（厦门）科技有限公司生产的批号为2018020715的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）进行了抽样检验，检验单位为中国食品药品检定研究院，检验结果为“阳性参考品符合率，不符合标准规定”。抽样检验情况已按要求上报国家药品监督管理局。

二、核查处置情况

郑州市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南省人民医院给予免于处罚的决定。行政处罚决定书编号：（郑金）食药监械罚[2018]062号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。对河南天捷医疗用品有限公司给予免于处罚的决定。行政处罚决定书编号：（郑金）食药监械罚[2018]063号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。