茂名市江源乳胶制品1批次天然乳胶橡胶避孕套不合规

河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2019年第1期），茂名市江源乳胶制品有限公司天然乳胶橡胶避孕套上黑榜。现将抽检结果公告如下：

序号：2
样品名称：天然乳胶橡胶避孕套
受检单位：新乡市润扬商贸有限公司
生产单位：茂名市江源乳胶制品有限公司
型号：螺纹型：平均宽度52mm±2mm
生产批号：Y8035
抽样单位：新乡市食品药品监督管理局
检验机构：河南省医疗器械检验所

关联资料：茂名市江源乳胶制品有限公司被责令停产整改

广东省食品药品监督管理局官网10月9日消息，茂名市江源乳胶制品有限公司被责令停产整改。

按照《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，广东省食品药品监督管理局于2016年8月16日-17日对该企业进行了飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械质量公告》（2016年第7期，总第15期）公告该企业生产的天然胶乳橡胶避孕套不符合标准规定。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）等相关法规文件的规定，广东省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，并尽快查明不符合标准规定的原因。

监督停产整改、跟踪检查工作由茂名市食品药品监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产的，应向茂名市食品药品监督管理局提出复产申请，经核查符合要求并报广东省食品药品监督管理局医疗器械安全监管处同意后方可恢复生产。