河南瑞昌医疗器械制造1批次LED蓝光治疗仪不合格

2019-01-11 09:43
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河南省食品药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告 (第5号,国家药品监督管理局通告2018年第65号)不合格产品企业处置情况的公示,河南瑞昌医疗器械制造有限公司LED蓝光治疗仪上黑榜,现公示如下:

企业名称:河南瑞昌医疗器械制造有限公司
产品名称:LED蓝光治疗仪
规格型号:RC-ZLY-01
生产日期/批号/出厂编号:2017.03.152017031501-06
不符合标准规定项:胆红素总辐照度最大值
处罚决定书编号:(郑)食药监械罚〔2017〕19号
处罚情况:1.没收不合格的医疗器械;2.罚款叁万伍仟元整。

关联资料:河南瑞昌医疗器械制造有限公司对LED蓝光治疗仪主动召回

据河南省食品药品监督管理局官网2018年8月20日消息,河南瑞昌医疗器械制造有限公司报告,由于发现企业生产的1台LED蓝光治疗仪(规格型号:RC-ZLY-01,生产日期/批号/出厂编号:2017.03.15 2017031501-06),胆红素总辐照度最大值不符合标准规定,企业对其生产的该批LED蓝光治疗仪主动召回。召回级别为三级。

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